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                中达检测(济南)关于洁净室手术室检测标准并出具CMA检测报告

                2022/5/20 18:31:27来源:互联网作者:senghong0
                九游会集团 

                中达检测为第三方洁净室检测机构,有全面的洁净相关检测能力,可为药品GMP车间、电子无尘车间、食品药品包装材料车间、无菌医疗器械车间、洁净手术室、生物普遍实验室、保健食品GMP车间、化妆品/消车间、动物实验室、兽药GMP车间、饮用桶装水车间等洁净室、洁净厂房提供第三方检测、咨询等专业技术服务。
                洁净室检测范围一般包括:洁净室环境等级评定、工程验收检测,包括食品、保健品、化妆品、桶装水、牛奶生产车间、电子产品产车间、GMP车间、手术室、动物实验室、生物安全实验室、生物安全柜、超净工作台、无尘车间、无菌车间等。
                检测项目:风速风量、换气次数、温湿度、压差、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、噪声、照度等。具体可以参考洁净室检测相关标准.
                1、风速风量换气次数
                洁净室、洁净区的洁净度主要是靠送入足够量的洁净空气,以排替、稀释室内产生的颗粒污染物来实现的。为此,测定洁净室或洁净设施的送风量、平均风速、送风均匀性、气流流向及流型等项目十分必要。
                单向流主要是依靠洁净气流推挤、排替室内、区内的污染空气以维持室内、区内的洁净度。因此,其送风断面风速及均匀性是影响洁净度的重要参数。较高的、较均匀的断面风速能更快、更有效地排除室内工艺过程产生的污染物,因此它们是主要关注的检测项目。

                非单向流主要是靠送入的洁净空气来冲淡与稀释室内、区内的污染物以维持其洁净度。因此,换气次数越大,气流流型合理,稀释效果越显著,洁净度也相应提高。所以非单相流洁净室、洁净区的送风量及相应的换气次数,是主要关注的气流测试项目。

                为了获得可重复的读数,记录各测点风速的时间平均值。

                换气次数:根据洁净室总风量除以法净室的容积求得

                2、温湿度

                洁净室或洁净设施温、湿度测定,通常分为两个档次:一般测试和综合测试。个档次适用于处于空态的交竣验收测试,第二个档次适用于静态或动态的综合性能测试。这类测试适用于对温度、湿度性能要求比较严格的场合。

                本检测在气流均匀性检测之后和空调系统调整之后进行。进行这项检测时,空调系统已经充分运转,各项状况已经稳定。每个湿度控制区至少设置一个湿度传感器,并且给传感器充分的稳定时间。所做测量应适合实际使用的目的,待传感器稳定之后才开始测量,测量时间不少于5分钟。

                3、压差

                这项检测的目的是验证完工设施与周围环境之间、设施内各空间之间保持规定压差的能力。这项检测适用于所有3种占用状态。需要定期进行这项检测。

                压差的测试应在所有的门都关闭的条件下,由高压向低压、由平面布置上与外界最远的里间房间开始,依次向外测试;有孔洞相通的不同等级相邻的洁净室(区),其洞口处宜有合理的气流流向等等。

                压差检测要求:

                      (1)静压差的测定要求在洁净区内的所有门全部关闭情况下进行。

                      (2)在洁净平面上应从洁净度由高到低的顺序依次进行,一直检测到直通室外的房间。

                      (3)测管口设在室内没有气流影响的任何地方均可,测管口面与气流流线平行。

                      (4)所测量记录的数据应精确到 1.0Pa。

                压差检测步骤:

                (1)先关闭所有的门。

                (2)用微差压计测量各洁净室之间、洁净室走廊之间、走廊与外界之间的压差。

                (3)记录所有数据。

                压差标准要求

                按照洁净室设计或工艺要求决定维持被测洁净室的正压或负压值。

                (1)不同级别的洁净室或洁净区与非洁净室(区)之间的静压差,应不小于5Pa。

                (2)洁净室(区)与室外的静压差,不应小于 10Pa。

                (3)对于空气洁净度等级严于 5 级(100 级)的单向流洁净室在开门时,门内 0.6m 处的室内工作面含尘浓度应不大于相应级别的含尘浓度限值。

                (4)若达不到以上标准的要求,应重新调整新风量、排风量、至合格为止。

                4、悬浮粒子

                A、室内测试人员必须穿洁净服,不得超过2人,应位于测试点下风侧并远离测试点,并应保持静止。进行换点操作时动作要轻,应减少人员对室内洁净度的干扰。

                B、设备要在校准期内使用。

                C、检测前和检测后设备“清零”

                D、在单向流区域,所选择的采样探头应接近等动力采样,进入采样探头的风速与被采空气的风速偏差不应超过20%。若无法做到这一点,将采样口正对气流的主方向。非单向流的采样点,采样口应竖直向上。

                E、采样口至粒子计数器传感器的连接管应尽量短。

                采样点一般离地面0.8-1.2m左右,要均匀科学布点,而且要避开回风口。对任何小洁净室或局部空气净化区域,采样点的数目都不得少于2个,总采样数可根据面积开2次根求得。

                5、浮游菌

                最少采样点数目对应悬浮粒子采样点数,工作区测点位置离地0.8-1.2m左右,送风口测点位置离开送风面30cm左右,关键设备或关键工作活动范围处可增加测点,每个采样点一般采样一次。

                全部采样结束后,将培养皿放于恒温培养箱中培养,时间不少于48小时,每批培养基应该有对照实验,检验培养基是否污染。

                6、沉降菌

                工作区测点位置离地0.8-1.2m左右,将已制备好的培养皿置于采样点,打开培养皿盖,使其暴露规定的时间,再将培养皿盖上,将培养皿放于恒温培养箱中培养,时间不少于48小时,每批培养基应该有对照实验,检验培养基是否污染。

                7、噪声

                测量高度距离地面约1.2米,洁净室面积在15平方以下者,可只测室中心1点;面积在15平方米以上,还应再测对角4点,距侧墙各1米,测点朝向各角。

                8、照度

                测点平面离地面0.8米左右,按2米间距布点,30平方米以内的房间测点距边墙0.5米,超过30平方米的房间测点距离墙面1米。

                检测标准:

                (1) 《洁净厂房设计规范》GB50073-2001

                (2)《洁净手术部建筑技术规范》 GB 50333-2002

                (3)《生物安全实验室建筑技术规范》GB 50346-2004

                (4)《洁净室施工及验收规范》GB 50591-2010

                (5)《医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法》GB/T 16292-2010

                (6)《医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法》GB/T 16293-2010

                (7)《医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法》GB/T 16294-2010



                ※中达检测(济南)有限公司 15665757770 隗钊,微信同号

                责任编辑:senghong

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